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点击次数：3135 发布时间：2017/12/20 9:20:42
药品的稳定是药品质量可控,安全有效的重要基础研究内容;是药品市场竞争的重要因素;是药品制剂技术创新的重要领域.当然是主要因为直接作用于人的身体上是否安全显得尤为重要.以下3种试验能测得药物稳定性水平.
高温试验:
供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度，则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，则不在进行40℃试验。
强光照射试验
供试品开口放在装有日光灯的光照箱or其他适宜的光照装置内，总照度为1.2×106Lux.hr（此前为4500lx±500lx的条件下放置10天），于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调节光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进入光照箱内。此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。
加速试验:
加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20~60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥箱，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱or其他适宜设备。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下进行，时间为6个月。
原创作者：上海喆图科学仪器有限公司
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